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首個魚類活疫苗注冊!和抗生素時代說Bye-bye

發布時間:2017/11/13 16:47:25  來源:中國教育報  編輯:黃姍  我來說兩句我來說兩句(0)
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核心提示:張元興團隊研發的遲鈍愛德華氏菌活疫苗,是我國注冊的第一個海水養殖動物活疫苗,也是世界上第一個獲得政府許可的針對遲鈍愛德華氏菌的魚用弱毒疫苗。
中國水產門戶網報道

 

團隊成員現場示范接種操作。 受訪者 供圖

  ■聚焦國家重大科研項目系列報道⑭

  【項目推介】:

  張元興團隊研發的遲鈍愛德華氏菌活疫苗,是我國注冊的第一個海水養殖動物活疫苗,也是世界上第一個獲得政府許可的針對遲鈍愛德華氏菌的魚用弱毒疫苗。它填補了我國海水魚類疫苗空白,突破了我國水產疫苗產業化開發的技術瓶頸,將推動并建立以免疫防治為核心的海水魚類健康養殖新模式,得到了國家“863項目”和農業技術體系的支持。

  在我國,疫苗在家畜、家禽養殖業已經廣泛應用,但在海水養殖業中卻是一片空白。自2006年的“嗑藥”多寶魚事件起,使用抗生素,甚至冒險使用違禁藥物,在水產養殖行業中屢禁不止。

  我國海水魚類養殖已經進入工業化集約養殖階段。隨著養殖密度的增加,病害已成為海水魚類養殖業健康發展的重要制約因素之一。據統計,我國水產動物病害種類達200余種,每年養殖病害發病率達50%,平均死亡率達30%,直接經濟損失就達數百億元。

  華東理工大學生物工程學院張元興團隊從源頭入手,通過自主開發魚類疫苗代替抗生素,從根本上為解決魚類藥物殘留問題提供了一條嶄新的途徑。團隊研發的遲鈍愛德華氏菌活疫苗,是我國注冊的第一個海水養殖動物活疫苗,也是世界上第一個獲得政府許可的針對遲鈍愛德華氏菌的魚用弱毒疫苗。該疫苗產品現已正式投產,逐步應用到實際生產,覆蓋全國半數多寶魚養殖基地。

  難上加難 總得有人先探路

  2006年,影響大半個中國的“多寶魚事件”爆發,多寶魚體內檢測出違禁農獸藥殘留。為了控制多發的細菌性病害,使用抗生素一直是最有效的手段。但抗生素的超標使用,不僅帶來致病菌的耐藥性問題,也給生態環境造成了隱患。

  根據西方發達國家的成功經驗,高效疫苗的應用是病害控制的有效策略。在歐美地區,早在上世紀70年代,海洋魚類疫苗就已經開始大規模投入使用。因為疫苗的使用,三文魚成了挪威最健康的動物。而在我國,海水養殖業中始終沒有疫苗應用的成功先例。

  “國外早就使用疫苗代替抗生素,國內要走這條路,也總得有人先探路。”張元興看在眼里,急在心里。2000年,張元興團隊下定決心,要做第一個吃螃蟹的人:在現有海洋養殖魚病原微生物的研究基礎上,自主開發一種魚類疫苗。

  “科研要跟著社會實際需要來。”除了已經在研發的鰻弧菌疫苗,張元興團隊又開始著手研究多寶魚在內的鲆鰈類海洋魚的致病機制,并嘗試開發各種新疫苗。

  “要想在產業應用上有所創新,必須基礎研究先行,突破關鍵技術。”由愛德華氏菌病引起的腹水病,是海水養殖多寶魚的一種嚴重病害。由于該病原菌寄生在宿主胞內,藥物治療效果差,又可能會連鎖性地引起藥物超標等食品安全問題。

  科研團隊成功分離鑒定出了高致病性菌株EIB202。但愛德華氏菌和鰻弧菌不一樣,它的毒力調控網絡非常復雜,國際上還未對此有過深入研究,要想構建減毒活菌體,更是難上加難。經過5年左右的摸索,團隊成功解析了全基因組和主要致病機制,并根據病原基因組的特征,從眾多菌株中最后精準篩選出了天然弱毒的、免疫性能好的EIBAV1菌株,并制成疫苗候選株。

  歷經10余年的努力,團隊突破疫苗制備、安全性評價、免疫保護力評價、質量標準、疫苗使用規范等多種關鍵技術,最終構建了大菱鲆遲鈍愛德華氏菌活疫苗。實驗證實,該疫苗產品在規模應用中具有良好的安全性和免疫保護力,接種該疫苗的鲆鰈類經濟魚種可有效抵御由遲鈍愛德華氏菌引起的腹水病,其免疫保護力可達70%以上。

  十年荊棘 打通“最后一公里”

  “疫苗研究成果要想走出實驗室,走向養殖場,從基礎研究到技術突破,再到應用推廣,必須打通這條產業鏈。”張元興說。

  與發達國家相比,我國的海水動物疫苗研發仍停留在實驗室研究階段。我國做疫苗的科學家有很多,卻很難走到底。疫苗開發分為實驗室研究和產業開發階段。實驗室研究可以發論文,但產業開發卻不行。在產業開發階段,往往要花費大量的精力和財力,且短時間內基本沒有實際回報。特別是產品臨床試驗和藥證申報階段,由于沒有先例,國家對此沒有明確的規程和標準。“最后一公里”的路上,開發團隊只能自行摸索,這讓絕大多數科研工作者望而卻步。

  張元興團隊選擇勇往前行,但讓他們始料未及的是,這條從未有人走過的魚類疫苗產業化道路荊棘叢生,“一公里”的路程走了整整10年。

  疫苗申報程序是什么?水體里的生物安全性評價怎么做?走出實驗室,擺在張元興團隊面前的是一大堆實際操作難題。

  在做臨床前實驗時,為了保證實驗數據的穩定性和可重復性,必須根據海洋動物養殖實驗室的環境溫控、海水制備、管道布局、廢水排放及用電安全等要求建臨床前研究平臺。但這是計劃外的支出,無法使用國家課題經費,只能協調一部分橫向項目資金。最終,400平米的海洋動物疫苗臨床前實驗平臺在華東理工大學奉賢校區落成。

  為了通過實驗評審后的復審,團隊硬著頭皮,自費幾十萬元,對山東煙臺的一個養殖場進行改造。復檢機構考察后,發現養殖場的負壓條件不達標,不符合復檢的要求。讓簡陋的養殖場滿足負壓條件,顯然不現實,而找遍全國就沒有達到這種要求的實驗基地。

  張元興的心一下子掉到了冰窟窿里。那么多困難都克服了,難道這最后一步真的走投無路了嗎?

  幸運的是,疫苗知識產權轉讓單位——浙江諾倍威生物技術有限公司聽到這個消息后,配合張元興團隊在企業里建設了一套復檢實驗系統。系統改造3個月,實際運行3個月,疫苗順利通過復檢。

  漸入佳境 打開魚類疫苗產業新格局

  “疫苗的開發,絕對不是一個教授帶著幾個研究生就能做出來的。”張元興團隊里有好多“多面手”,團隊效應充分顯現。穿上白大褂,他們是優秀的科研工作者;脫下白大褂,他們還可以是和養殖戶、企業打交道的疫苗應用培訓與示范推廣一線人員。

  哪里有疫情,哪里就有團隊的身影。2011年,天津一家大型水產養殖龍頭企業的半滑舌鰨苗和成魚相繼爆發重大疫情。接到疫情后,幾位團隊成員第一時間趕赴天津,駐扎在養殖車間,了解疫情的發生發展態勢,并及時采取措施控制住了疫情,挽回了損失。

  由于多年奮斗在養殖一線,團隊成員馬悅博士練就了一雙“火眼金睛”,魚苗出了什么問題,馬悅一看就知道。如今,“馬博士”已經成了團隊的“金字招牌”,搞海水魚類養殖的農民都知道:魚苗生了病,趕緊請馬博士。

  2012年,在山東煙臺的一家養殖場推廣疫苗時,不少養殖戶都對疫苗的安全性心存疑慮。為了打消養殖戶的疑慮,團隊成員王啟要博士帶著一幫學生,駐扎在養殖場,和漁民同吃同住,手把手教養殖戶注射,這一待就是幾個月。

  為了提高注射效率,張元興團隊還自行設計了一套可用于評價魚用候選疫苗免疫效力的循環水養殖系統,保證疫苗效力評價過程中養殖環境優良、實驗條件可控的同時,還適用于注射、浸泡及口服等不同疫苗給藥方式的評價。利用該系統,每小時可注射2000尾魚苗。僅在大面積實驗階段,免疫的養殖大菱鲆苗種就達到了200萬尾。

  2014年起,張元興團隊依托學校,和合作企業共同建設了上海海洋動物疫苗工程技術研究中心,針對國內海洋動物疫苗研發中的重大關鍵性、基礎性和共性技術問題,進行海洋動物疫苗安全標準化、規范化和工程化研究開發,為我國海洋動物疫苗研發提供技術支撐,依托現代農業技術體系,推進綜合免疫防治在海水養殖行業的廣泛應用,促進我國海水養殖行業健康持續發展。

  歷時15年,從基礎研究到一項疫苗產品獲批,再到研究中心成立,張元興團隊的魚類疫苗產業格局正在打開。(通訊員 劉禹)

  《中國教育報》2017年11月13日第7版 版名:高教周刊·科學研究

 

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